CCBPA
加中生物医药科技发展协会
Toronto, ON
Canada
ccbpa
服务项目
加中生物医药科技发展协会向中国医药企业提供以下服务:
为中国医药企业提供国际药品市场开发的专业培训
- 提供GMP，DMF培训，包括: 组织机构和人员管理，厂房和共有设施管理，设备管理，物料管理，环境卫生管理，验证管理，生产管理，质量管理，销售管理
- 联系安排中方来加拿大实地考察， 学习发达国家制药厂的GMP管理
- 讲解欧美上市新药的开发，生产，上市后的销售，监测等技术环节
- 介绍美国FDA新药的申报程序，内容以及技术要求，包括：FDA药品审批过程，正常审批程序与时间，加速审批条件与程序，批准前FDA监察 (PAI)
协助中国各级政府和医药生产企业更准确地理解药品生产上市流程的国际标准
- 协助或指导中国医药生产企业按照国际标准GMP的要求起草重要技术和法规文件(SOP，STM，PBR，IQ，OQ，PQ等)。
- 讲解药物检测分析方法的开发及确认，药物的原料开发，制备和质量控制，药物和配方原料相互作用，产品稳定性，杂质分离，鉴定
- 讲解药物标准品及杂质标准参照品之要求和标准化步骤
- 协助中方联系安排FDA资深的GMP官员指导、预审中国医药生产企业的GMP建设。协助中方通过美国，加拿大，欧洲GMP认证。
- 了解欧美上市新药的开发，生产，销售，监测等技术环节， 包括:
- 新药的筛选程序， 药物开发，分析方面的文件要求及准备步骤
- 临床前期的开发，临床一至三期
- 上市的生产与销售
- 上市后的监测
- 国际化的市场
- 了解美国IND， NDA及ANDA的申报内容
- 安全性和有效性， 包括: 临床前毒性和药理试验， 临床试验。
- 化学生产质量控制 (CMC)， 包括: 活性药质量控制 (DMF)，成品制剂质量控制， 成品药包装及稳定性。
药品上市后工作要求，包括: 药品不良反应报告，药品生产的年报，药品生产改进的报批分类与程序。
协助中国医药生产企业开展药品原料及药品，诊断试剂和医疗设备的国际贸易
- 协助中国医药生产企业起草DMF，并向美国，加拿大，欧洲报批注册，包括：生产工艺结构确定，理化性质，杂质，标准品，质量标准，及检测方法，批号分析，包装材料，稳定性
- 向中国诊断试剂和医疗设备商界提供在北美销售产品注册服务， 其中包括:
- 准备申请资料收集计划
- 指导主要实验设计
- 撰写申请文件
- 代理申请产品销售许可证。
- 负责与FDA和TPD的所有联系
- 中国诊断产品在北美销售和售后服务
- 向中国和加国中成药商家提供在加国生产和销售产品注册服务， 其中包括:
- 代理申请产品销售许可证 (Product License)
- 代理申请产品生产许可证 (Site License)
- 负责与TPD的所有联系
协助中国各级政府和中国医药企业招商引资
- 向中方推荐介绍医药产品客户，向中方推荐介绍医药生物技术项目和专业人才。
- 协助中国医药企业招商引资.，包括:
- R & D 策略联盟
- 共同开发新产品的策略联盟
- 共同销售新产品的策略联盟
- 在中国或北美建立合资企业
- 帮助中国医药企业引进新技术和新产品， 包括:
- 不同阶段的医药产品（临床前，临床一至三期，以及上市的医药产品）
- 不同阶段的医疗器戒产品
- 不同阶段的医疗诊断产品
- 和生物医药有关的新技术
- 帮助中国快速诊断试剂和医疗设备商引进新技术， 新设备
- 技术指导及咨询
- 新技术及产品开发， 指尖血，唾液快速免疫诊断产品开发
- 主要原材料包括抗体的寻找和供给
- 先进设备引进
- 帮助中国风险投资基金公司寻找国外的合作伙伴
- 协助中国各级政府及企业建立及管理以生命科学为主的风险投资基金，包括:
- 介绍国外风险投资基金的结构及管理经验
- 介绍国外风险投资基金以前的运营战绩， 现在的运营状况， 及未来的发展趋势
介绍北美的医疗体系
- 医院理疗
- 特效部门的建立
- 传染病的管理和控制
- 定价体系、保险体系
CCBPA
加中生物医药科技发展协会
Toronto, ON
Canada
ccbpa
